La pillola dei 5 giorni dopo. Tanti dubbi e poche certezze. Farmaco privo dei requisiti per la libera vendita. Acquirenti e farmacisti esposti a molti rischi

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di Franco Caprino*

Ogni giorno si affacciano in farmacia innovazioni che richiedono cura, serietà e dedizione. Novità dietro le quali si celano argomenti spinosi. Come farmacisti e come professionisti abbiamo il dovere di sorvegliare attentamente perché, a mio avviso, alcune di queste innovazioni possono diventare terreno di coltura di fantasiose interpretazioni provocando anche danni i cittadini. Siamo conservatori? Personalmente direi proprio di no, anzi ho la presunzione di essere stato insieme a molti colleghi il promotore di innovazioni. Ma se prendiamo in considerazione la cosiddetta “pillola dei 5 giorni dopo” va evidenziato che per la prima volta un farmaco importante – e aggiungo con implicazioni etiche e morali – viene dispensato al pubblico come ricetta non ripetibile o farmaco senza obbligo di ricetta medica (SOP). Tale decisione (sofferta) delle autorità italiane, su richiesta dell’agenzia del farmaco europea, utilizza come unico parametro di differenziazione tra le due modalità di vendita il fattore età. In altre parole non sono più, come accaduto fino ad adesso i criteri farmacologici, farmacocinetici e tossicologici a determinare la necessità di un intervento restrittivo nella dispensazione di un farmaco ma solo la maggiore età dell’acquirente.

BUGIARDINO
Sul foglietto illustrativo della specialità è scritto che: “il farmaco agisce modificando l’attività dell’ormone naturale progesterone. Si ritiene che il farmaco agisca bloccando l’ovulazione. Il farmaco non è sempre efficace: su 100 donne che lo assumono entro 5 giorni dal rapporto sessuale non protetto, si verifica una gravidanza in circa due casi”. Ora la legge prescrive che siano distribuiti in libera vendita solo prodotti i cui principi attivi sono ben conosciuti sia negli effetti terapeutici che in quelli tossicologici e teratogeni. Devono essere ben tollerati, quindi e si deve ben conoscere se interagiscono con altri farmaci e come interferiscono con la maternità, l’allattamento o con altre patologie. Questo farmaco agisce toccando il delicato equilibrio ormonale ma, per ammissione della stessa azienda produttrice non è chiaro il meccanismo d’azione. Perciò questa sostanza sembra rientrare appieno nel disposto dell’articolo 88 e 89 del Dlvo 219/06: Medicinali soggetti a prescrizione medica. Ricordiamo che i medicinali sono soggetti a prescrizione medica quando: a) possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali di utilizzazione, se sono usati senza controllo medico; b) sono utilizzati spesso in modo non corretto e, di conseguenza, con rischio di un pericolo diretto o indiretto per la salute; c) contengono sostanze o preparazioni di sostanze la cui attività o le cui reazioni avverse richiedono ulteriori indagini.

INCUBO TALIDOMIDE
Fino a venerdì invece non sapevamo nemmeno se tale farmaco, nella sua forma SOP, e cioè quando richiesto da donna maggiorenne, poteva essere acquistato da uomo o donna maggiorenne e poi essere somministrato a donna minorenne. Insomma chi sostituisce il medico? La mamma, il Papà, la sorella o l’amico compiacente? E chi si assume la responsabilità di quello che accade se l’assunzione avviene fuori tempo massimo e si verifica una qualche reazione sul feto che già si sta formando? Siamo certi di poter escludere nuovi casi “talidomide” (quel farmaco che agli inizi degli anni sessanta era considerato un innocuo sedativo e che poi, invece, provocò gravi casi di focomelia)? Insomma, non abbiamo un’idea di come comportarci nei casi limite che comunque devono essere contemplati prima di commercializzare un farmaco, tanto più se senza obbligo di prescrizione.

PRECEDENTE
Mi sia concessa, inoltre, una considerazione da esperto sindacalista di categoria: con lo stesso sistema un giorno o l’altro potrebbero diventare senza obbligo di ricetta ipnotici, ormoni, oppiacei… e via dicendo. Capiamo bene che se passa ora il principio che al cambiare di condizioni soggettive cambia il regime di dispensazione di un farmaco siamo alle porte di una silenziosa quanto pericolosa rivoluzione.
* Farmacista

Solo ora il ministero fa chiarezza sulla consegna

Il Ministero della Salute ha chiarito solo venerdì scorso le modalità di dispensazione dell’Ellaone, il contraccettivo d’emergenza da assumersi entro 5 cinque giorni dal rapporto, il cui regime prescrittivo è stato stabilito per le pazienti di età pari o superiore a 18 anni. Il medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Per le pazienti di età inferiore a 18 anni, il medicinale è invece soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Il ministero ha stabilito che le donne maggiorenni devono esibire un documento di identità. Ellaone può essere dispensato ad altri soggetti maggiorenni muniti però di delega che dovranno esibire copia del documento di identità della donna maggiorenne che intende assumere il farmaco. Per le donne minorenni, il medicinale può essere dispensato ad altri soggetti muniti di delega, a condizione che gli stessi siano maggiorenni e forniscano in originale la prescrizione medica del medicinale Ellaone. Vietata invece la vendita online.