Sono 117.920 le segnalazioni di eventi avversi al vaccino contro il SarsCov2 su un totale di 108.530.987 dosi somministrate, di cui l’83,7 per cento sono riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia e stanchezza, dolori muscolari. A renderlo noto è l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), guidata da Giorgio Palù (nella foto), nel Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-covid19 (qui il focus).
Le segnalazioni gravi all’Aifa corrispondono al 16,2 per cento del totale
I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) nell’anno di campagna vaccinale dal 27 dicembre 2020 al 26 dicembre 2021 per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso. Le segnalazioni gravi corrispondono al 16,2 per cento del totale, con un tasso di 17,6 eventi gravi ogni 100mila dosi somministrate. Come riportato dall’Aifa nei precedenti Rapporti, indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento, la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi (73% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente oltre le 48 ore.
Per quanto riguarda la somministrazione della terza dose, iniziata nel mese di settembre, al 26 dicembre 2021 l’Aifa ha registrato 3.510 segnalazioni, a fronte di 16.198.231 di terze dosi somministrate, con un tasso di segnalazione di 21,7 ogni 100mila terze dosi, inferiore a quanto osservato per le dosi del ciclo primario. Dal report si evidenzia come sono pervenute 730 segnalazioni dopo vaccinazioni eterologhe, che prevedono l’utilizzo di 2 diversi vaccini contro il covid per i cicli di vaccinazione primaria (vaccinazione primaria eterologa) o per le dosi di richiamo 3-6 mesi dopo il ciclo di vaccinazione primaria (richiamo eterologo).
La maggior parte delle segnalazioni dopo l’eterologa sono relative alla somministrazione di un vaccino a mRNA a seguito di una prima somministrazione di un vaccino a vettore adenovirale. Si tratta di casi non gravi e che presentano le stesse caratteristiche del resto delle segnalazioni arrivate all’Aifa. Per le vaccinazioni in età pediatrica (5-16 anni), al 26/12/2021 risultano somministrate 4.178.361 di dosi di vaccino, il 96per cento delle quali nella fascia di età 12-16 anni (4.005.471 dosi) e il 4 per cento nella fascia 5-11 anni (172.890 dosi).
Al 26 dicembre 2021 sono state registrate complessivamente 1.170 segnalazioni di sospette reazioni avverse manifestatesi nella popolazione pediatrica, che rappresentano l’1 per cento di tutte le segnalazioni, con un tasso pari a 28 eventi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dalla tipologia di vaccino e dalla valutazione del nesso di causalità, inferiore dunque rispetto a quello riscontrato nella popolazione generale (109 eventi ogni 100mila dosi somministrate).
“Mentre all’inizio della campagna vaccinale abbiamo avuto dei picchi di segnalazioni, per la novità e anche perché i primi vaccinati sono stati i sanitari, man mano sono diminuite le segnalazioni e si è arrivati a un effetto plateau – ha detto Anna Rosa Marra, Dirigente Area Vigilanza post-marketing Aifa – perché ora vengono segnalati prevalentemente gli eventi gravi. Il maggior numero di segnalazioni è concentrato entro i 60 anni e maggiormente nel sesso femminile”.
Nella popolazione pediatrica gli eventi avversi più frequentemente segnalati sono febbre, cefalea, stanchezza e vomito. Il 69 per cento delle reazioni si sono risolte completamente o erano in miglioramento al momento della segnalazione. I tassi di segnalazione nella fascia d’età 5-11 sono preliminari e al momento non emergono particolari problemi di sicurezza. C’è da dire, poi, che la vaccinazione, dopo attente analisi, risulta, tuttavia indicata sia in gravidanza sia in allattamento e non emergono particolari problemi di sicurezza dai dati di farmacovigilanza e di studi ad hoc in questa popolazione.
Non vi sono inoltre evidenze che suggeriscano che i vaccini anti-covid19 possano influenzare negativamente la fertilità in entrambi i sessi. Gli studi hanno poi dimostrato “un’efficacia del 94-95 per cento dei vaccini anti-covid. Questo è un dato che ci deve sorprendere positivamente perché sono conferme importanti che non sempre giungono per farmaci e vaccini”. Così Nicola Magrini, direttore generale dell’Aifa. “C’è un dato di lunga durata dell’immunità di memoria che ad oggi sappiamo andare oltre l’anno”, ha aggiunto. Inoltre, Magrini ritiene che “stiamo andando verso una stagione” primaverile-estiva che probabilmente sarà caratterizzata da “una assenza di circolazione virale, si va vero una nuova normalità. Bisogna uscire dalla pandemia rafforzando i sistemi sanitari pubblici e la ricerca”.
