Il nuovo modulo di consenso informato per il vaccino Covid-19 del ministero della Salute

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Con una nuova Circolare del 25 marzo il ministero della Salute ha trasmesso l’aggiornamento del modulo di consenso alla vaccinazione Covid-19. Agenas (Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali) ha predisposto il modulo in pdf. Contiene l’aggiornamento delle note informative relative ai vaccini Covid-19 Astrazeneca, Moderna e Comirnaty Biontech/Pfizer, predisposte dall’Agenzia italiana del farmaco Aifa.

Il nuovo modulo di consenso informato alla vaccinazione Covid-19 del ministero della Salute

Il ministero “conferma che la manifestazione di consenso sottoscritto in occasione della somministrazione della prima dose del vaccino Covid-19 è valida per tutto il ciclo vaccinale”. “In occasione della somministrazione della seconda dose, resta necessaria una verifica da parte del personale sanitario preposto alla vaccinazione in merito ad eventuali modificazioni dello stato di salute e/o di patologia intercorse dopo la somministrazione della prima dose”.

Rispetto ad AstraZeneca, nel consenso informato sono aggiunte le informazioni relative agli ultimi eventi. Nel testo si scrive che “in seguito alla somministrazione del Vaccino COVID-19 AstraZeneca è stata osservata molto raramente una combinazione di coaguli di sangue e livelli bassi di piastrine, in alcuni casi con la presenza di sanguinamento. In alcuni casi gravi si sono manifestati coaguli di sangue in posizioni diverse o insolite come pure coagulazione o sanguinamento eccessivi in tutto il corpo. I casi più gravi segnalati sono molto rari. Circa 20 milioni di persone in Europa (incluso il Regno Unito) hanno ricevuto il vaccino al 16 marzo 2021. L’EMA (Agenzia europea dei medicinali) ha riscontrato 7 casi di trombi in più vasi sanguigni (coagulazione intravascolare disseminata, CID) e 18 casi di trombosi cerebrale”.

Il modulo di consenso Covid-19

“La maggior parte di questi casi – si legge nel modulo – si è verificata entro i primi sette-quattordici giorni successivi alla vaccinazione e si è verificata principalmente in donne sotto i 55 anni di età. Tuttavia, un numero maggiore di donne sotto i 55 anni ha ricevuto il vaccino rispetto ad altre persone. Alcuni casi hanno avuto esito fatale”. Si sottolinea di “rivolgersi immediatamente a un medico in caso di respiro affannoso, dolore al petto, gonfiore alle gambe o dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, consultare immediatamente un medico se, dopo alcuni giorni, si verificano mal di testa gravi o persistenti o visione offuscata dopo la vaccinazione. O se dopo pochi giorni compaiono lividi sulla pelle o chiazze rotonde in un punto diverso dal sito di vaccinazione”.

L’Ema “ha concluso che i benefici del Vaccino COVID-19 AstraZeneca nel combattere la minaccia del COVID-19 superano il rischio di effetti indesiderati. Covid-19 provoca comunque problemi di coagulazione. Il vaccino non è associato ad un aumento del rischio complessivo di eventi legati a trombi (eventi tromboembolici) in coloro che lo ricevono”.

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