L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato le revisione continua di Sputnik V, il vaccino contro il Covid-19 sviluppato dal Centro nazionale russo per l’epidemiologia e la microbiologia russo. La richiesta di revisione è arrivata dalla R-Pharm Germany. La decisione di avviare la revisione progressiva, ha fatto sapere l’Ema, si basa sui risultati di studi di laboratorio e clinici dai quali è emerso che il vaccino russo innesca la produzione di anticorpi e cellule immunitarie contro il Coronavirus e protegge dal contagio.
L’Ema – si legge nella nota – valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio. L’Ema valuterà la conformità di Sputnik V ai consueti standard dell’Ue in materia di efficacia, sicurezza e qualità.
“Dopo l’approvazione da parte dell’Ema, saremo pronti a fornire vaccini per 50 milioni di europei a partire da giugno 2021” ha commentato dall’agenzia Interfax il capo del Fondo Russo per gli investimenti diretti, Kirill Dmitriev. “Accogliamo con favore – ha aggiunto – l’inizio della procedura di esame del dossier di registrazione del vaccino Sputnik V da parte dell’Agenzia europea per i medicinali. Abbiamo fornito all’Ema tutti i dati necessari per un vaccino già approvato da oltre 40 Paesi in tutto il mondo. Lo Sputnik V può dare un contributo fondamentale nel salvare milioni di vite in tutta Europa e attendiamo con impazienza l’esame dei dati da parte dell’Ema per l’impiego medico”.
